Nieuwe Aanpak Richtlijnen omschrijven globaal aan welke eisen producten moeten voldoen. Deze verantwoordelijke onderneming mag zelf invulling geven aan de wijze waarop producten in overeenstemming worden gebracht met de eisen. Vaak wordt er bij dit proces gebruik gemaakt van Europese geharmoniseerde normen. deze normen geven nauwkeurige technische eisen waaraan een product moet voldoen.
Verder moet er voldaan worden aan enkele administratieve verplichtingen:
- EG Verklaring van Overeenstemming
De EG Verklaring van Overeenstemming is een document waarin de fabrikant (of zijn gevolmachtigde) /importeur officieel verklaart dat het product in overeenstemming is met de relevante Nieuwe Aanpak Richtlijn(en). De verklaring bevat in hoofdlijnen de volgende elementen:
- productgegevens
- identificatie van de fabrikant
- de richtlijnen die zijn nageleefd en de normen die daarbij zijn gehanteerd
- ondertekening door een gemachtigde van de fabrikant cq. importeur
- Technisch constructiedossier
Het technisch constructiedossier bevat alle informatie waaruit moet blijken dat aan alle eisen uit de richtlijn(en) is voldaan. Het dossier moet gearchiveerd worden voor een periode van tenminste tien jaar, nadat het laatste product op de markt is gebracht. Verder moet het dossier ten alle tijden aan een daartoe bevoegde controlerende instantie kunnen worden overlegd. Voor de fabrikant/ importeur vormt het Technisch Constructie Dossier het technisch bewijsmateriaal, dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims. In hoofdlijnen bestaat een TCD uit:
- een algemene beschrijving van het product
- risicoanalyse
- ontwerp- en fabricagetekeningen
- gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product
- een lijst van normen en fundamentele eisen die zijn nageleefd
- verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en tests
- certificaten en keuringsrapporten
- gebruikershandleiding
- bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de overeenstemming met de richtlijn(en) te kunnen waarborgen
- Gebruikershandleiding
De Richtlijnen hebben meestal een directe relatie met de veiligheid van de gebruiker. De informatie die aan een gebruiker wordt verstrekt, speelt een essentiële rol bij het afwenden of reduceren van veiligheidsrisico's. Daarom is het maken van een gebruikershandleiding in de meeste gevallen een fundamentele veiligheidseis. De handleiding bevat alle informatie die noodzakelijk is voor het correct en veilig gebruik van een product.
Sommige afwijkende producten dienen te worden gekeurd door een extern keurings-instituut. Het gaat hierbij om zogenaamde risicoproducten. Elke erkende keuringsinstelling in welk EU-land dan ook (alsmede sommige instellingen elders in de wereld) mogen deze keuringen verrichten. Is het product eenmaal ergens gekeurd, dan geldt die keuring voor de hele EER.
